Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Specialita'  medicinali:  CORTICAL  (AIC  028318);   VISUBLEFARITE,
collirio sospensione (AIC  020085027);  VISUCLOBEN  1mg/ml  collirio,
sospensione (AIC 026591026); VISUCLOBEN ANTIBIOTICO 1mg/ml +  20mg/ml
collirio, sospensione (AIC  026585024);  VISUCLOBEN  DECONGESTIONANTE
0,5mg/ml + 1mg/ml collirio, sospensione (AIC 026592028); VISUMETAZONE
1mg/ml   collirio,   sospensione   (AIC   015980016);    VISUMETAZONE
ANTISTAMINICO 1mg/ml + 3mg/ml collirio, sospensione (AIC  015912013);
VISUMETAZONE  DECONGESTIONANTE   1mg/ml   +   0,5   mg/ml   collirio,
sospensione  (AIC  016458010);  VISUMETAZONE  ANTIBIOTICO   collirio,
sospensione (AIC 022729026). 
  Tipologia variazione: N1B/2017/1464 - Tipo di modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata:aggiornamento degli stampati  in  linea  con  le
raccomandazioni del  PRAC  (PSUSA  assessment  for  budesonide,  CMDh
meeting del 23-25/1/2017) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2 e 4  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e  3  D.Lgs  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Data decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  pubblicazione
in GU. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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