Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Codice Farmaco: 029232 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/2342 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  n
B.III.1a)2:  Aggiornamento  del  Certificato  di   Conformita'   alla
Farmacopea  Europea  dalla  revisione  R0-CEP   2010-277-Rev01   alla
revisione R1-CEP 2010-277-Rev00, per il principio attivo  Bupivacaina
cloridrato prodotto da MOEHS IBERICA S.L. 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 
  Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2251 
  N. Procedura Europea: 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 1 Variazione 1B B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di
Conformita'  alla   Farmacopea   Europea   dalla   revisione   R0-CEP
2012-190-Rev00 alla revisione R0-CEP 2012-190-Rev01, per il principio
attivo  olanzapina  prodotto  da  Neuland  Laboratories  Limited;   1
variazione IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del retest period di  12  mesi
per Olanzapina Neuland sulla base di dati in tempo reale. 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Codice farmaco: 031825 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/2144 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 1 Variazione IB B.III.1.a).3 Presentazione nuovo Certificato
di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  di  ATABAY  KIMYA  (R1-CEP
1995-050-Rev 03) per il principio attivo paracetamolo;  1  variazione
IB B.II.b.1.e) Aggiunta del sito di fabbricazione  ATABAY  KIMYA  per
l'intermedio Paracetamolo 96%; 1 variazione IB  B.II.b.4.z)  Modifica
della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito;  1   variazione
B.II.b.3.a) modifica minore  del  procedimento  di  fabbricazione;  3
Variazioni  B.II.b.5.f)  Aggiunta  di   una   prova   in   corso   di
fabbricazione; 1 variazione IB B.II.b.5.a) Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX18ADD65