Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5039 
  Medicinale: ATARAX 
  Codice farmaco: 010834 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.6.b) 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Modifica apportata: 
  Modifica RCP e  Foglio  Illustrativo  a  seguito  di  procedura  di
worksharing FR/H/xxxx/WS/49. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   della   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Pasquale Impesi 

 
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