Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinali:  LOCORTEN,  LOCORTEN  ANTIBIOTICO  E  ANTINFIAMMATORIO,
LOSALEN 
  Confezioni e numeri AIC: in tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.020613, 044706 e 022295. 
  Comunicazione   di   notifica   regolare   AIFA/PPA/P/136203    del
19/12/2017. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1336 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia Variazione: C.I.3.z) Una o piu' modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n.1901/2006. Correzioni  codici
ATC. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data della presente Pubblicazione, all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente  pubblicazione  in  GU.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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