Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
secondo procedura di mutuo riconoscimento, di specialita'  medicinale
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale:  ZOFEPRIL  7,5mg  -  15mg  -  30mg  -  60mg
compresse rivestite con film A.I.C. 034348 (Tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo IA - B.I.a.1.f - Introduzione di AMMLS FI come laboratorio per
la determinazione del particle size e delle analisi IT-ATR. 
  Tipo IA -  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  dei  seguenti
parametri di specifica: altre impurita' non note. 
  Tipo IA -  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  dei  seguenti
parametri di specifica: altre impurita' non note. 
  Tipo IA -  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  dei  seguenti
parametri di specifica: "SQ 31 904". 
  Tipo IA -  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  dei  seguenti
parametri di specifica: "(SQ 32108 +32373)". 
  Tipo IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
con il metodo di prova  corrispondente:  "2-Ethylhexanoic  acid  (GLC
method) NMT 0.10 %". 
  Tipo IA - B.I.b.2.b - modifiche dei test di procedura: eliminazione
del test DRX per la determinazione del Polymorph B. 
  Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure  di  prova  gia'
approvate: modifiche applicate  al  metodo  analitico  "Polymorph  B-
IRATR". 
  Tipo IA - B.I.b.2.a - modifiche minori a procedure  di  prova  gia'
approvate: modifiche applicate al metodo analitico "paricle size". 
  Tipo  IB  -  B.I.a.4.c  -  Eliminazione  del   seguente   controllo
in-process eseguito sull'intermedio  zofenopril  potassio:  controllo
del 2-Ethylhexanoic Acid (GLC)*: < 0.05%. 
  Tipo  IB  -  B.I.a.4.c  -  Eliminazione  del   seguente   controllo
in-process eseguito sull'intermedio zofenopril potassio:  Isopropanol
(GLC)*: < 11.0%. (*test eseguito su  richiesta  del  dipartimento  di
produzione). 
  Tipo IA - A.7 - Eliminazione di EMS - DOTTIKON AG  sito  produttore
della materia di partenza SQ 26893. 
  Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA S.p.A.  Lomagna  plant,
sito produttore della materia di partenza SQ 26893. 
  Tipo IA - A.7 - Eliminazione di LUSOCHIMICA  S.p.A.  Lomagna  Plant
sito produttore della materia di partenza SQ 25680. 
  Tipo IA - A.7 - Eliminazione di Jiangxi Kingnord Industrial Limited
- I/E Div.: Nanchang Kinghao International  Co.  Ltd,sito  produttore
della materia di partenza SQ 25680. 
  Tipo IA - B.I.b.1.c - introduzione  del  limite  di  specifica  NMT
0.01% di impurita' di disulfide nelle  specifiche  della  materia  di
partenza SQ 25680. 
  Tipo IB - B.I.b.2.a - introduzione  del  limite  di  specifica  NMT
0.01% di impurita' di disulfide nelle  specifiche  della  materia  di
partenza SQ 25680. 
  Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente  procedura  analitica:
dimetilformammide - saggio di determinazione. 
  Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente  procedura  analitica:
eptano - determinazione della purezza. 
  Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente  procedura  analitica:
isobutil acetato - saggio di determinazione. 
  Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente  procedura  analitica:
zofenopril potassio - impurita' potenziali (HPLC). 
  Tipo IB - B.I.b.2.a Modifiche della seguente  procedura  analitica:
zofenopril potassio - saggio (HPLC). 
  Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di  una  sostanza
che non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  renderla
conforme  alla  farmacopea  europea   per   la   seguente   sostamza:
isopropanolo 
  Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di  una  sostanza
che non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  renderla
conforme alla farmacopea europea  per  la  seguente  sostamza:  acido
cloridrico 
  Tipo IA - B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche di  una  sostanza
che non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  renderla
conforme alla farmacopea europea  per  la  seguente  sostamza:  acqua
purificata 
  Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di  specifica  non
significativo  del  solvente  residuo:  Isopropanolo  NMT   0.1%   da
specifiche del zofenopril potassio. 
  Tipo IB - B.I.b.1.d - Eliminazione del parametro di  specifica  non
significativo del solvente residuo: acido 2-etilesanoico NMT 0.1%  da
specifiche del zofenopril potassio. 
  P.E. UK/H/0278/IB/027/G .Codice pratica C1B/2016/2193. 
  Fine procedura e data di decorrenza  della  modifica:  27  novembre
2017. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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