Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice pratica: N1A/2017/2049 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice confezioni: 025766039, 025766027 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica  :Variazione  di  Tipo
IAin: B.IV.1  "Modifica  di  un  dosatore  o  di  un  dispositivo  di
somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di  un  dispositivo  che
non costituisce parte integrante  del  confezionamento  primario;  1.
Dispositivo munito di marcatura CE. 
  Numero della comunicazione: AIFA/PPA/P/132780 dell' 11/12/2017 
  Modifica apportata: 
  Natura della variazione: variazione di Tipo IAin - B.IV.1  Modifica
di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o
sostituzione di un dispositivo che non costituisce  parte  integrante
del confezionamento primario; 1. Dispositivo munito di marcatura CE. 
  E'  autorizzata  la  seguente  modifica:  sostituzione  di  travaso
attuale con il dispositivo per travaso Transofix. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  6.5  e  6.6  del  Riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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