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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 Specialita' Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED, 500 compresse rivestite con film, AIC: 044063, Titolare AIC: Emcure Pharma Ltd (UK) Codice Pratica C1A/2016/10 e C1A/2017/3148 N° di Procedura Europea UK/H/5907/IA/002 Tipologia variazione: IA n° B.II.a.1 a) Modifica Apportata: Descrizione delle compresse Codice Pratica C1B/2016/117 e C1B/2017/2969 N° di Procedura Europea UK/H/5907/IB/003 Tipologia variazione: IB n° B.II.f.1 b) 1 Modifica Apportata: Aumento del periodo di validita' a 3 anni Codice Pratica C1A/2017/2615 N° di Procedura Europea UK/H/5907/IA/009/G Tipologia variazione: IA n° A1 e n° B.II.b.2.c.1 Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC e modifica dell'indirizzo del sito di rilascio In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Mario Di Majo TX18ADD136