Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare con lidocaina 1% AIC 026510077 e 026510089. 
  Codice pratica: N1B/2017/2183. 
  N° e tipologia variazione: Grouping di  due  variazioni  B.II.b.5.b
Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione del prodotto finito
(integrita' filtro interno e altezza della fiala (saldatura) e di una
variazione  B.II.b.5.f  Sostituzione  di  una  prova  in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito (controllo integrita'  delle  fiale
riempite mediante macchina automatica di rilevazione microfratture in
sostituzione di sperlatura automatica) per l'officina  di  produzione
Abiogen Pharma S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX18ADD168