Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
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  Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   044905   Codice   pratica:    C1A/2017/2798    Proc.    n.
NL/H/3783/001-002/1A/001/G  Grouping  di   Var.   Tipo   IAIN:   Cat.
B.II.e.5.a.1  Aggiunta  della  nuova   presentazione   98   compresse
rivestite in blister + 2 x Cat. B.II.b.1.a Aggiunta  di  PKL  Service
GmbH &  Co  KG  (DE)  e  di  DHL  Supply  Chain  (IT)  come  siti  di
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC
n.    040850    Codice    pratica:     C1B/2016/2792     Proc.     n.
FR/H/0587/001/IB/014/G  Grouping  di  Var.  Tipo  IB:  Tipo  IB  Cat.
B.II.b.1.f e Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a e Tipo IAIN Cat.  B.II.b.2.c.2
Aggiunta  di  Agila  Specialties  Polska  Sp.  Z.o.o.  (Poland)  come
ulteriore sito di produzione, confezionamento, controllo  e  rilascio
lotti + Tipo IB Cat. B.II.b.4.b Riduzione del batch size del prodotto
+  4  x  Tipo  IB  Cat.  B.II.b.3.a  Modifiche  minori  del  processo
produttivo +  3  x  Tipo  IA  Cat.  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di
procedure analitiche del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN  PHARMA  Confezioni  Tutte:
AIC   n.   043522   Codice   pratica:    C1B/2017/2404    Proc.    n.
DK/H/2249/IB/011/G Grouping tipo IB: Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.b.1.e
Aggiunta di un nuovo sito produttivo (Synthon Hispania S.L.)  +  Tipo
IA  Cat.  B.II.b.3.a  Modifica  del   procedimento   produttivo   del
medicinale. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni Tutte:  AIC  n.
041047     Codice      pratica:      C1B/2017/2938      Proc.      n.
FR/H/0426/001-003/IB/012 Var. Tipo IB Cat. A.5.b Modifica del nome di
un sito di confezionamento secondario (da "Logosys PKL Service GmbH &
Co KG" a "PKL Service GmbH & Co KG"). 
  Specialita' medicinale:  TRAVOPROST  E  TIMOLOLO  MYLAN  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  045133  Codice  pratica:  C1B/2017/2174   Proc.   n.
DK/H/2638/IB/001/G Grouping tipo IB per  aggiornare  l'ASMF  dell'API
Travoprost:   Var.   Tipo   IA    Cat.    B.I.a.1.f    Aggiunta    di
LABCO-LC-Laboratorio de Control  SA  come  sito  di  controllo  (solo
benzene) + Var. Tipo IB Cat.  B.I.b.1.c  Aggiunta  del  test  per  il
controllo del benzene e dei limiti di specifica + Var. Tipo  IB  Cat.
B.I.d.1.a.4 Aggiunta di un retest period pari a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni  Tutte:
AIC n.  029468  Codice  pratica:  N1A/2017/2393  Var.  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-024 da Rev 03 a Rev 04. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO  E  CLORTALIDONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 034069 Codice  pratica:  N1A/2017/2427  Var.
Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-024 da  Rev  03  a
Rev 04. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  043548
Codice pratica:  N1A/2017/2353  Grouping  di  2  Var.  Tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R0-CEP 2013-016 da Rev 02 a Rev 03 e R0-CEP
2012-217 da Rev 01 a Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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