Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CALINDIR, 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film  AIC
041768 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2017/2255 
  Medicinale RUBIRA, 0,02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film  AIC
041766 - Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2253  Var.  Tipo   IA:   -   B.III.1.a.2
Aggiornamento  certificato  conformita'  Ph.   Eur   presentato   dal
fabbricante gia' approvato Industriale Chimica S.r.l.  (Drospirenone,
R1-CEP 2010-081-Rev 00). 
  Medicinale CALINDIR, 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film  AIC
041768 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2053 
  Medicinale RUBIRA, 0,02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film  AIC
041766 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2055 Grouping Var. Tipo IB: -  Tipo  IAIN:
B.III.1.a.1 Presentazione certificato conformita' Ph.  Eur  da  parte
del   fabbricante   gia'   approvato   Industriale   Chimica   S.r.l.
(Etinilestradiolo, R0-CEP 2013-030-Rev 00)  +  Tipo  IB:  B.I.d.1.a.4
Prolungamento  del  periodo  di  retest  per  il   principio   attivo
etinilestradiolo a 4 anni. 
  Medicinale LORAZEPAM HEXAL, 1 mg, 2,5 mg  compresse  rivestite  con
film AIC 035543 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2082 Grouping Var. Tipo IB: -  Tipo  IAIN:
B.III.1.a.1 Presentazione certificato conformita' Ph.  Eur  da  parte
del fabbricante gia'  approvato  Cambrex  Profarmaco  S.r.l.  (R0-CEP
2008-049-Rev 00) + Tipo  IA  e  Tipo  IB:  B.III.1.a.2  Aggiornamento
certificato conformita'  Ph.  Eur  presentato  dal  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2008-049-Rev 00). 
  Medicinale RANITIDINA HEXAL, 50 mg/5 ml soluzione  iniettabile  AIC
035331089 - Confezioni: 10 fiale 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2279  Var.  Tipo   IA:   -   B.III.1.a.2
Aggiornamento  certificato  conformita'  Ph.   Eur   presentato   dal
fabbricante gia' approvato Union Quimico  Farmaceutica  S.A.  (Uquifa
SA) (R1-CEP 1996-102-Rev 04). 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2576 N° Procedura  DK/H/0964/001,003/IB/96
Var. tipo Tipo IB - B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato dal  fabbricante  gia'
approvato Unichem Laboratories Limited (da R1-CEP 2002-184-Rev  05  a
R1-CEP 2002-184-Rev 06). 
  Medicinale: MACROGOL SANDOZ AIC n. 042699 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/2957 N°  Procedura  UK/H/4219/001/IB/026/G
Grouping Var. 2xTipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato
di conformita' alla farmacopea  europea  presentato  dal  fabbricante
gia' approvato Sasol Germany GmbH (da R0-CEP 2009-392-Rev00 a  R0-CEP
2009-392-Rev01; da R0-CEP 2009-392-Rev01 a R1-CEP 2009-392-Rev00). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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