Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2016 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Codice farmaco: 040356026 - "500 mg/60 mg granulato  per  soluzione
orale" - 16 bustine 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N.: N1B/2016/2207 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.5.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/136/08 del 19.12.2017 
  Modifica apportata: 
  Modifica del regime di fornitura  in  accordo  alla  comunicazione,
inviata dall'Ufficio di farmacovigilanza di AIFA in  data  28/07/2016
(protocollo AIFA n. 0078710) 
  E' autorizzata la modifica del regime di  fornitura  richiesta,  da
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco  a  medicinale
da vendersi dietro presentazione  di  ricetta  medica,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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