Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030663. Confezioni: 013 - 10  mg/2  ml  concentrato
per soluzione per infusione 5 fiale da 2 ml;  030663037;  50  mg/10ml
concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml. 
  Codice pratica: N1B/2017/2244 
  Variazione tipo IB (default) B.II.d) Controllo del prodotto finito.
B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta dei  limiti
relativi  alle  "impurezze  singole  note:  Impurezza  A:  ≤   0,10%;
Impurezza B: ≤ 0,10%" nel prodotto finito) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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