Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta 
  approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: MOTILIUM 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 024953 
  Codice pratica: C1A/2017/2915 - BE/H/0106/1-3, 8-9/IA/061 
  Natura  della  variazione:  Tipo  IAin  (C.I.3.a)   Modifiche   del
riassunto delle 
  caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo destinate ad
attuare il risultato di un 
  procedimento di rinvio dell'Unione. 
  Modifica della sezione 4.3, 4.4 e 4.5 dell'RCP e del corrispondente
paragrafo del 
  foglio illustrativo in accordo  al  report  del  PRAC  al  fine  di
facilitare l'utilizzo di 
  domperidone con  apomorfina  e  della  corrispondente  sezione  del
foglio illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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