Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - Confezioni tutte -  AIC:
040839; 
  Procedura Europea n.  PT/H/0390/001-002/IB/027  -  Codice  pratica:
C1B/2017/2416; 
  Tipo di Modifica:  variazione  Tipo  IB,  B.II.f.1.b)1.  estensione
della shelf life per il  prodotto  medicinale  finito  in  cold  form
blister (da 24 a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 
  125mg/5ml e 250mg/5ml granulato per sospensione orale -  Confezioni
tutte - AIC: 037527; 
  Procedura Europea n. UK/H/0800/001-002/IAIN/027 -  Codice  pratica:
C1A/2017/3081; 
  Tipo  di  Modifica:  variazione  Tipo  IAin:  C.I.z)  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   a   seguito   delle    raccomandazioni    del    PRAC:
EMA/PRAC/610975/2017 sul  rischio  di  pustolosi  esantematica  acuta
generalizzata (AGEP). Data di implementazione: 16/11/2017 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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