Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2019 
  Specialita' medicinali: CYCLOVIRAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 800 mg compresse, 35 compresse - AIC n.
025299126 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   9
Variazioni, 6 di tipo IA e 3 di tipo IB: n. 4 Var. correlate tra loro
relative alla Sostituzione dell'Officina Glaxo Wellcome  S.A.  Aranda
(Spagna) con Alfasigma S.p.A. Pomezia (RM) per le fasi di  Produzione
in Bulk, Confezionamento Primario e Secondario, Controllo  dei  Lotti
del Prodotto Finito; 
  Var. IA - A7  Eliminazione  dell'Officina  Glaxo  Wellcome  S.A.  -
Aranda (Spagna) per la  fase  di  Rilascio  dei  Lotti  del  Prodotto
Finito; 
  Var. tipo IA - B.II.b.3.a) Modifica minore nel processo  produttivo
del Prodotto Finito (fase di Granulazione ed Essicamento); 
  Var. tipo IA - B.II.a.1.a) Modifica  dell'Aspetto  della  compressa
("σ" sostituisce: "GXCX5"); 
  Var. di tipo IB upgraded - B.II.d.1.c) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito (aggiunta del  parametro  di
specifica Impurezze anche al Rilascio del Prodotto Finito); 
  Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito (Aggiunta di una nuova metodica HPLC alternativa  per
l'Identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo
e per la determinazione delle Impurezze). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX18ADD276