Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER  10mg/ml  Concentrato  per
soluzione per infusione 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  Endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 2ml AIC n.039627017 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  Endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 8ml AIC n.039627029 
  "10mg/ml Concentrato per  soluzione  per  infusione  endovenosa"  1
flaconcino in vetro da 16ml AIC n.039627031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Numero procedura: UK/H/1236/001/IA/045G 
  Codice pratica: C1A/2017/3207 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni  Tipo  IA:  n.  1
variazione  Tipo  IAIN   B.II.b.1.a)   -   Aggiunta   del   sito   di
confezionamento secondario Hospira Zagreb d.o.o., Prudnicka cesta 60,
10291   Prigorje   Brdovecko,    Republika    Hrvatska;    Data    di
implementazione: 1 dicembre 2017; n.  1  variazione  Tipo  IA  A.7  -
Eliminazione dei seguenti  siti  di  confezionamento  secondario:  1)
AndersonBrecon (UK) Limited, Pharos House, Wye Valley Business  Park,
Brecon Park, Brecon Rd, Hay-on-Wye, Breconshire, Hereford,  HR3  5PG,
United Kingdom; 2) UPS SCS (Nederland) B.V., Albert  Einsteinweg  11,
6045  GX  Roermond,  The  Netherlands;  3)  STM  Group  SRL,   Strada
Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA), Italy; 4) Enestia Belgium
NV, Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgium. 
  Data di implementazione: 27 giugno 2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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