Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale:  ULTRAVIST  -  A.I.C.  026965  (tutte   le
confezioni). 
  Titolare  A.I.C.:  Bayer  AG  -  Kaiser-Wilhelm-Allee  1  -   51373
Leverkusen (Germania). 
  Codice pratica: N1A/2017/2194. 
  Variazione tipo IAin C.I.3.a: una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni della valutazione effettuata  dall'autorita'  competente;
a)  Attuazione  della  o   delle   modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita' competente. (Modifica della sezione 4.4 e 4.8 del  RCP
e sezione 4 «Possibili effetti indesiderati» del FI come  da  lettera
FV/75879/P del 13 luglio 2017). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  variazione.  Il  titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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