Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice  pratica:  a)  C1B/2017/2861   N°   di   Procedura   Europea
UK/H/0918/001/IB/040/G; b)  C1B/2017/2862  N°  di  Procedura  Europea
UK/H/4594/001/IB/016/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  a)  "30  mg  capsule  a  rilascio
modificato"; b) "45 mg capsule a rilascio modificato"  A.I.C.  037768
(tutte le confezioni). 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: a) e  b)  grouping  di
variazioni: IB - B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 3 a 4 anni; IB  -
B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di  conservazione  del  prodotto
finito da "Non conservare a temperatura  superiore  a  25°C"  a  "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 5 del Foglio  Illustrativo  e
paragrafo 9 delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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