Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2985 
  Procedura EU n.: NL/H/0800/001/IA/021 
  Specialita' medicinali: EMINOCS 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "50mg/ml  soluzione  orale",  tutte  le
confezioni, AIC n. 038049 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo  (Diclofenac
potassico) da parte del produttore gia' autorizzato Olon S.p.A.  (da:
R0-CEP 2010-286-Rev 02 a: R1-CEP 2010-286-Rev. 00). 
  Decorrenza delle modifiche: 11.10.2017 
  Codice pratica: N1B/2017/2113 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezioni e numeri AIC: "1% gel ", tutte  le  confezioni,  AIC  n.
035450 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: variazione  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d - sostituzione del metodo  di  determinazione  dell'alcool
isopropilico nel prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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