Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Codice pratica: N1B/2017/2239. 
  Medicinale: SANIPIRINA. 
  Codice farmaco 025038124 - 10 supposte 600  mg  -  025038136  -  10
supposte 300 mg - 025038148 - 10 supposte 150 mg -  025038151  -  120
mg/5 ml soluzione orale flacone 120 ml. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a. 
  Tipo di modifica: soppressione di forma farmaceutica. 
  Modifica apportata:  soppressione  delle  forme  farmaceutiche  «10
supposte 600 mg» (A.I.C. n. 025038124); «10 supposte 300 mg»  (A.I.C.
n. 025038136); «10 supposte 150 mg» (A.I.C. n. 025038148); «120  mg/5
ml soluzione orale» (A.I.C. n. 025038151). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del  prodotto)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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