Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1438  del  9
gennaio 2018 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2017/1361 
  Medicinale: FEXALLEGRA - 120 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 042554016, 042554028, 042554030, 042554042 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8, 6.1, 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Sanofi S.p.A. - Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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