Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RIFADIN 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  600 mg/10mg polvere e solvente per  soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 021110135 
  Codice Pratica n. N1B/2017/2220 
  Variazione IB B.II.f.1.b.3 Modifica della durata  di  conservazione
del prodotto finito. Estensione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito. Dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati
in tempo reale). 
  Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione: 
  da: Acqua  per  preparazioni  iniettabili  (10ml  acqua  ppi):  non
descritto 
  Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e  poi  diluita
in glucosio 5% 
  soluzione per infusione: alcune ore 
  Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e  poi  diluita
in sodio cloruro 
  0,9% soluzione per infusione: alcune ore 
  a: Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi): fino  a  30
ore 
  Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e  poi  diluita
in glucosio 5% 
  soluzione per infusione: fino a 8 ore 
  Acqua per preparazioni iniettabili (10ml acqua ppi) e  poi  diluita
in sodio cloruro 
  0,9% soluzione per infusione: fino a 6 ore 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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