Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 124 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1214 
  Specialita' medicinale: PROCTOFOAM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (AIC 032013017); 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta da 24 g (AIC 032013029) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.1.z) una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano al fine di implementare  la  raccomandazione  del  procedimento
PRAC (CMDh meeting del 18-19 Aprile 2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                         Valeria Pascarelli 

 
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