Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1284/2003/CE. 
 

  Medicinale: DERMATAR 
  Confezione e numero AIC: 024073013 "15 mg/g + 15 mg/g  +  0,5  mg/g
unguento" - 1 tubo da 30 g 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/1184 del 08-01-2018 
  Codice pratica: N1B/2017/1586 e N1B/2015/5782 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: N.1 variazione di tipo
C.I.z) IB e N.1 variazione di tipo C.I.3.z) IB - aggiornamento  degli
stampati in seguito alla presentazione del test di  leggibilita',  al
QRD template e per adeguamento allo PSUSA/00000449/201604. 
  E' autorizzata la  modifica  richiesta  degli  stampati  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrato  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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