Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 6,25 mg - 12,5 mg - 25 mg - 50  mg
compresse 
  Confezioni: 038995 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/2424 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione IA, B.II.d.2.a) 
  Modifica Apportata Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata  del  prodotto  finito:  modifica  nella  preparazione  del
campione per il test di dissoluzione. 
  Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 3,125 mg  -  6,25  mg  -  12,5  mg
compresse 
  Confezioni: 038995 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2017/2297 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.II.b.3.a) 
  Modifica   Apportata:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione:  aggiornamento  delle   informazioni   relative   alla
dimensione del setaccio utilizzato nel  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2016, n.219 si  informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA  ANGELINI  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: 040217 (tutte le confezioni). 
  Procedura Europea n.: UK/H/1302/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2016/2073 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.I.d.1.a.4) 
  Modifica Apportata: Introduzione del re-test period di 3  anni  per
il   principio   attivo    levofloxacina    emidrato    in    seguito
all'aggiornamento del  DMF  200901  R3  per  il  produttore  Zhejiang
Medicine Co., Ltd, Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma). 
  Medicinali: GLIMEPIRIDE ANGELINI 2 mg compresse, 
  NEBIVOLOLO ANGELINI 5 mg compresse, 
  PRAMIPEXOLO  ANGELINI  0,088  mg,  0,18  mg,  0,7   mg   compresse,
PRAVASTATINA ANGELINI 10 mg, 20 mg,  40  mg  compresse,  SIMVASTATINA
ANGELINI 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni:  036961  (tutte  le  confezioni),  038134   (tutte   le
confezioni),  039940  (tutte  le  confezioni),   037458   (tutte   le
confezioni), 037528 (tutte le confezioni). 
  Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/0597/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/1445 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione IAIN, C.I.8.a) 
  Modifica  Apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza (PSMF): da DDPS a MFL1502 (Version 4.0). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: FUROSEMIDE ANGELINI 500 mg compresse 
  Confezioni: 035979018 
  Codice Pratiche: N1B/2017/1632 
  N1B/2015/1557 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB C.I.3.a) e n°1  Variazione
IB C.I.z) 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/1128 del 08/01/2018 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo base  al  parere  adottato  da
CMDh  in  data  23.09.2015   a   conclusione   della   procedura   n.
PSUSA/00001491/201501 e modifiche del Foglio Illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User test e adeguamento RCP ed Etichette
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  presente.  E'  approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

             A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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