Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/CE. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  IPNOVEL (026109049) Ipnovel 15  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  1
fiala da 3 ml. 
  Codice pratica: C1A/2017/3143. 
  Procedura europea: DE/H/3599/002/IA/046. 
  Variazione di tipo IAin nr. A.5.a: cambio del nome del  fabbricante
del prodotto finito (compreso il rilascio dei  lotti)  da  Roche  SpA
Segrate a DELPHARM MILANO SRL. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2017/3211. 
  Procedura europea: UK/H/XXXX/IA/521/G. 
  Grouping di variazioni di tipo IAin nr. A.5.a: cambio del nome  del
fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei  lotti)  da
Roche SpA Segrate a DELPHARM MILANO SRL. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  IPNOVEL (026109037) Ipnovel 5 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala
da 1 ml. 
  Codice pratica: N1B/2017/2210. 
  Variazione di tipo IB nr. C.I.7.b: soppressione del dosaggio 5mg/ml
1 fiala da 1 ml. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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