Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale: TOTALIP 10, 20, 40, 80 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 033006 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2662 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0299/001-004/IB/028G 
  Tipo di Modifiche: IB - B.II.b.1.e) Aggiunta  del  sito  produttivo
Menarini Von Heyden GmbH per la produzione del bulk; IA - B.II.b.2.a)
Aggiunta del sito  produttivo  LabAnalysis  S.r.l.  per  la  fase  di
analisi/controllo dei lotti; IA -  B.II.b.3.a)  Modifiche  minori  al
processo produttivo; - IA - B.II.b.3.a) Modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito: 640 kg; IA - B.II.d.1.d) Eliminazione di un
parametro di specifica obsoleto: identificazione del principio attivo
con il metodo TLC; IA -  B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo  di  analisi:  identificazione
del principio attivo con il metodo UV-DAD. 
  Data di fine procedura EU  e  contestuale  approvazione  a  livello
nazionale: 8 gennaio 2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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