Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2583 
  Medicinale:  MIRACLIN  100  mg  compresse,  10  compresse  AIC   n.
022211039 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  testo   degli   stampati   per
adeguamento   alle   raccomandazioni   del   PRAC   del    12/10/2017
(EMA/PRAC/662553/2017) modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente al medicinale  sopra
elencato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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