Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/651 - Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  040186  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:  UK/H/3376/IB/016/G,  IB
C.I.2.a, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica
Apportata:  Modifica  di  RCP  e  PIL  in  accordo   alla   procedura
EMEA/H/C/xxxx/WS/0740, alla raccomandazione  PRAC  del  24.09.2015  e
adeguamento  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/3102 - Medicinale: CANTENSIO -  Confezioni
e Codice AIC: 044091 - Titolare AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e
Tipologia variazione: IT/H/0553/001-003/IB/002 IB C.I.3.a -  Tipo  di
Modifica: Modifiche stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP  e
PIL  in  accordo  alla   raccomandazione   EMA/PSUSA/00000174/201703,
adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida  sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1625 - Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 035944 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia  variazione:  IB  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/337620/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP  e  del
PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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