Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043594  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/2947 
  N° di procedura: SE/H/1454/01-02/IA/08/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio   attivo   (duloxetina
cloridrato) - certificato aggiornato  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato  (Esteve  Quimiqa):  da  "R0-CEP  2013-016-Rev  01"  a
"R0-CEP 2013-016-Rev 03". 
  2 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio   attivo   (duloxetina
cloroidrato) - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (SCI Pharmtech INC): da  "R0-CEP  2012-217-Rev  00"  a
"R0-CEP 2012-217-Rev 02". 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  042681  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/2610 
  N° di procedura: IT/H/390/001-006/IA/013/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  del  sito   di
fabbricazione  per  il  principio  attivo  olanzapina  "Dr.   Reddy´s
Laboratories LTD" [7-1-27, Ameerpet, Hyderabad, Andhra  Pradesh,  500
016 India]. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea  per  un  principio  attivo  (olanzapina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Dr. Reddy´s Laboratories  LTD):  da  "R0-CEP  2011-392-Rev  02  "  a
"R0-CEP 2011-392-Rev 03". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: PREGABALIN PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043672  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/2209 
  N° di procedura: IT/H/515/01-03/IA/006 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): modifica o aggiunta
di impressioni, rilievi o altre marcature compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - modifiche di
impressioni, rilievi  o  altre  marcature:  aggiunta  dell'inchiostro
usato per le  capsule  vuote  "Printing  Ink  (hard  capsules)  (10A2
Black)" in alternativa all'inchiostro "Printing Ink  (hard  capsules)
(10A1 Black)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD1283