Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  400 mg/4ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione  -  4
flaconcini + 4 fiale solvente - AIC n. 022483061 
  Codice Pratica n. N1B/2017/2395 -  variazione  Tipo  IB.B.II.d.2.d)
Modifica della procedura di prova: limpidezza e grado di  opalescenza
(Ph. Eur. 2.2.1.) della soluzione  ricostituita  per  il  periodo  di
validita' del prodotto finito. 
  Lettura addizionale a 4 ore nel  caso  in  cui  il  risultato  dopo
4'30'' fosse superiore al limite di 6 NTU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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