Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1015 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  AIC: 039996 - confezioni: in tutte le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.z) -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
stampati come riportato nel Report from  the  CMDh  per  inserire  il
warning  concernente  l'uso  concomitante  dei  prodotti   medicinali
contenenti acido fusidico con gli  inibitori  del  HMG-CoA  reduttasi
(statine) sulla base delle  raccomandazioni  del  PhVWP.  Adeguamento
stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
TX18ADD1333