Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012 UE 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. G. Rende Srl
- Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
      «150 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C.  n.
041296029; 
      «300 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C.  n.
041296031. 
  Codice pratica: N1A/2017/2396. 
  Tipologia della variazione: Modifica tipo IAIN Single  variation  -
B.II.b.2. 
  Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di  rilascio  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  c) Sostituzione o aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  della
importazione e/o del rilascio dei lotti 1. 
  Esclusi il controllo dei lotti/le prove (aggiunta di PharmaS d.o.o.
Croatia). 
  Codice pratica: N1A/2017/2394. 
  Tipologia della variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IA - A.7 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per una principio attivo, un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (Special Product's Line S.p.A. Pomezia  e
Ist. Chim. Inter. dott. G. Rende - per la fase di bollinatura). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TV18ADD1483