Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FERPLEX FOL 
  Confezione e codice AIC 
  40 mg/15 ml soluzione  +  0,185  mg/15  ml  soluzione  orale  -  10
contenitori monodose AIC 025952045 
  40 mg/15 ml soluzione  +  0,185  mg/15  ml  soluzione  orale  -  20
contenitori monodose AIC 025952058 
  Codice pratica: N1B/2017/2453 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB n. B.I.d.1a)4 - Inserimento del re-test 24  mesi
per la sostanza attiva (calcio  folinato)  del  produttore  (Merck  &
CIE). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
TX18ADD1551