Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/11588   del
                              5.02.18. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1564 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  Fluspiral  (028675)  -  50  mcg,  125  mcg,  250  mcg   sospensione
pressurizzata per inalazione - 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere  per
inalazione - 500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. 
  Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181, 028675268,  028675270,
028675282, 028675294. 
  Tipologia  variazione:  Var.  tipo  IB  C.I.z   -   implementazione
raccomandazioni del PRAC (riunione del 18-19 Aprile 2017) relative al
rischio di sviluppare visione offuscata o  altri  disturbi  visivi  a
seguito del trattamento con corticosteroidi sistemici. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  dell'RCP  e  relative  sezioni   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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