Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: BUSULFAN ACCORD 6 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione (AIC n. 044182) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/3043  -  Proc.  n.  UK/H/6082/001/IB/004
Tipologia  modifica:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1  Aumento  periodo  di
validita' da 18 a 24 mesi per il p. f.. 
  Medicinale:  DOXORUBICINA  ACCORD   HEALTHCARE   ITALIA   2   mg/ml
concentrato per soluzione per  infusione  (AIC  n.  040581)  Confez.:
tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/3221  -  Proc.  n.  UK/H/1347/001/IA/025
Tipologia modifica:  Tipo  IA  -  B.III.1.a.4  Eliminazione  CEP  del
produttore Sterling Biotech Ltd. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD 10-20 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 043592) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/1994  -  Proc.   n.   ES/H/0150/IB/013/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.I.a.1.z + B.I.a.1.a Aggiunta
siti di produzione intermedi Honour Lab Ltd e Hetero  Lab  Ltd,  Unit
III  +  B.I.a.3.a  Aggiunta  nuovo  batch   size   p.a/intermedio   +
B.III.2.a.1 Aggiornamento specifiche del p.f. in linea a Ph.  Eur.  +
A.4 Cambio indirizzo produttore p.a. Hetero Labs Ltd. 
  Medicinale: FLUOROURACILE AHCL 50  mg/ml  soluzione  iniettabile  o
infusione (AIC n. 040593) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/2942  -  Proc.  n.  UK/H/1185/001/IA/036
Tipologia modifica:  Tipo  IA  -  B.III.1.a.4  Eliminazione  CEP  del
produttore Dolder AG. 
  Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2017/3205 - Proc.  n.  UK/H/1096/001-003/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3  Aggiunta  CEP  da  nuovo
produttore  Zhejiang  Huahai   Pharmaceutical   Co.,   Ltd.   (R1-CEP
2010-139-Rev00). 
  Medicinale: SERTRALINA ACCORD 50-100  mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 043969) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/2668  -  Proc.   n.   NL/H/3385/IA/005/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a +  B.II.b.1.b  +
B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo lotti, confezionamento primario  e
secondario Accord Healthcare Limited (Newcastle). 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n. 044086) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2017/3153  -  Proc.  n.  NL/H/3314/001/IA/002
Tipologia  modifica:   Tipo   IAin   -   B.II.b.1.a   Aggiunta   sito
confezionamento  secondario  Synoptis  Industrial   Sp.   z.o.o.   in
sostituzione di Prodlekpol Sp. z o.o.. 
  Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD Confez.:
038366 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: IB C.I.z Codice Pratica N° N1B/2017/1432
- Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo nota  AIFA  del
30/05/2017 PPA/55909/P. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi  di  FI  ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: EXAMESTANE  ACCORD  HEALTHCARE  Confezioni:
040900 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1729/001/IB/009 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2016/1230 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea con prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e  5.2  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita'  medicinale:  TELMISARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE   ACCORD
Confezioni: 043929 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione:  UK/H/4966/001-003/IB/001  (IB  C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/1230- Tipo di modifica: Modifica  stampati
in linea con prodotto di riferimento e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi di  FI  e
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD Confezioni: 043456 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/5732/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice
Pratica N° C1B/2017/1556 - Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  in
linea con prodotto di riferimento e altre modifiche minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX18ADD1555