Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1743 
  Specialita' medicinali: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC:  5  mg  compresse,  15  cpr  -  AIC  n.
028356018; 
  5 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 028356020. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z)  Implementazioni  raccomandazioni
del PRAC  (riunione  del  6  Aprile  2017)  relative  al  rischio  di
sviluppare depressione e ideazione suicidaria in corso di trattamento
con finasteride. 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  dell'RCP  e  relativa  sezione  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Al paragrafo 4.4 dell'RCP e relativa sezione del  FI  viene  inserita
l'informazione sul contenuto di sodio  (EMA/CHMP/302620/2017/IT);  le
etichette vengono aggiornate secondo QRD template. 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e Etichettatura.  Sia
i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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