Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DEDRALEN 
  Confezione e codice AIC 
  2 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027062013 
  4 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027062025 
  Codice pratica: N1B/2017/2435 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB foreseen  n.  B.II.b.3z)  -  Inserimento  di  un
holding-time rispettivamente per il granulato, prima  della  fase  di
"tabletting" - per le compresse prima della fase  di  confezionamento
primario del prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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