Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' Primary S.r.l. 
  Medicinali: ARGONAL, ARGOPRO, ARGOTONE,  BENEAS  FEBBRE  E  DOLORE,
BRONCOMNES,  CEBIOPIRINA,  CEBION,  CETIRIZINA   DOMPE',   CITOFOLIN,
COLLIRIO  ALFA,  COLLIRIO  ALFA  ANTISTAMINICO,   CONCOR,   DOLOFAST,
DROPSTAR,  EPARMEFOLIN,  EUCLORINA,  PIRALDINA,   RIGENTEX,SIMETICONE
DOMPE', SINTOTRAT, XAMAMINA 
  Codice pratica: N1A/2017/2564 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Argonal 400 mg compresse gastroresistenti AIC 034254019 
  Argonal 800 mg compresse gastroresistenti AIC 034254021 
  Argonal 2g/50ml sospensione rettale AIC 034254033 
  Argonal 4g/100ml sospensione rettale AIC 034254045 
  Argonal 500mg supposte AIC 034254058 
  Argopro 25mg/ml gocce orali AIC 042717025 
  Argotone 1% +0,9% gocce nasali, soluzione AIC 003950019 
  Beneas Febbre e dolore  100mg/5ml  sospensione  orale  fragola  AIC
041299013 
  Broncomnes 1% sciroppo AIC 027089046 
  Broncomnes 100mg granulato per soluzione orale AIC 027089022 
  Cebiopirina 6 g granulato per soluzione orale AIC 038653010 
  Cebion 500 mg compresse masticabili senza zucchero AIC 003366198 
  Cebion 500 mg compresse masticabili mirtillo AIC 003366186 
  Cebion 500 mg compresse masticabili arancia AIC 003366150 
  Cebion 500 mg compresse masticabili limone AIC 003366147 
  Cetirizina Dompe' 10 mg compresse AIC 037639010 
  Citofolin  15  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  orale  AIC
024632097 
  Citofolin 15mg compresse AIC 024632085 
  Collirio Alfa 0,8mg/ml collirio, soluzione AIC 003235049 
  Collirio Alfa 0,8mg/ml collirio, soluzione AIC 003235076 
  Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
AIC 027837018 
  Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
AIC 027837020 
  Concor 10mg compresse AIC 026573016 
  Dolofast 10% gel AIC 029775018 
  Dropstar 0,4% collirio, soluzione AIC 032040014 
  Eparmefolin 2mg+0.9mg polvere e solvente per soluzione  iniettabile
AIC 021076070 
  Euclorina 2.5g polvere per soluzione cutanea AIC 032056020 
  Euclorina 2,5% soluzione cutanea AIC 032056071 
  Piraldina 0,5g compresse AIC 010800011 
  Rigentex 400 U.I. capsule molli AIC 034680025 
  Simeticone Dompe' 120 mg compresse masticabili AIC 035517034 
  Sintotrat 0.5% crema AIC 025753017 
  Xamamina 50mg capsule molli AIC 002955060 
  Xamamina Bambini 25mg capsule molli AIC 002955108 20 compresse 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:   Grouping   di   21
variazioni di Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  -  Viale
delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) 
  Medicinale: Memac 
  Codice pratica: N1A/2017/3417 
  Codice Procedura EU: DCP no. UK/H/3559/001-002/IA/012 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Memac 5mg compresse rivestite con film AIC 042613012 
  Memac 10mg compresse rivestite con film AIC 042613024 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Sito di confezionamento secondario: DHL Supply Chain  (Italy)
S.P.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Mi) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Lamberto Dionigi 

 
TX18ADD1566