Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016
del 07/12/2016, datata 17/10/2017 
  Codice pratica: C1A/2017/3230 
  Procedura Decentrata: IT/H/402/01-03/IA/015 
  Specialita' medicinale: ITALEPT - Numero AIC: 040273 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: "Single variation" tipo IAIN 
  Tipo di modifica: B.III.1.a)3 - Presentazione nuovo CEP da un nuovo
fabbricante (sostituzione) per il principio attivo Levetiracetam, Da:
HETERO LABS LIMITED (CEP  n.  R0-CEP  2011-353-Rev  02)  A:  ZHEJIANG
APELOA JIAYUAN PHARMACEUTICAL CO., Ltd.(CEP n.R0-CEP 2013-246-Rev  02
) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX18ADD1576