Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042577 
  Codice  pratica   n.   C1B/2017/2559   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/0946/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB 
  Modifica apportata: B.III.1.a.3 presentazione di nuovo  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   dal   nuovo
fabbricante Farmhispania S.A 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 
  Codice   pratica   n.C1A/20173436   -    Procedura    Europea    n.
PT/H/1347/001-003/IA/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  C.I.3.a   Attuazione   delle   modifiche   di    testo    approvate
dall'autorita'  competente  (PSUSA/00001152/201611)  con  impatto  su
paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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