Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE 
  Numero A.I.C. e confezione: 019822028 - "25 mg capsule  rigide"  16
capsule 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N°: N1B/2017/2280 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.b.3  a):  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione:  modifica
relativa  allo  step  di  aggiunta  della  fase  esterna  (talco)  al
granulato. 
  Medicinale: ALDACTONE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  019822  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/2527 
  Tipologia Variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo  IA  n.  B.III.1  a)2.:  presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo  (spironolattone)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(SANOFI CHIMIE): da "R1-CEP 2000-167-Rev 03" a " R1-CEP  2000-167-Rev
05". 
  Medicinale: DILATREND 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  027604  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/2573 
  "Single variation" di tipo IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo  del  fabbricante/importatore  del   prodotto   finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti: da  "Roche  S.p.A."  [Via  Morelli  2,
20090 Segrate  (Milano)  Italia]  a  "Delpharm  Milano  S.r.l."  [Via
Carnevale 1, 20090 Segrate (MI) Italia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD1582