Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del  D.Lgs.  219/06  e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  successive
                              modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 
  037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 
  037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica N1A/2017/2569 
  Grouping of variations contenente n. 4 variazioni B.III.1.a).2.  di
tipo IA 
  Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea
aggiornati  per  una  sostanza  attiva  (simvastatina):   Certificati
aggiornati  presentati  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Biocon
Limited), 
  da: R1-CEP 2003-131-Rev. 04 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 05 
  da: R1-CEP 2003-131-Rev. 05 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 06 
  da: R1-CEP 2003-131-Rev. 06 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 07 
  da: R1-CEP 2003-131-Rev. 07 a: R1-CEP 2003-131-Rev. 08 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
TX18ADD1583