Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1515 
  Specialita' Medicinale: FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038) 
  Confezioni: crema 0,05% tubo 30 g; unguento 0,005 mg/g tubo 30 g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) 
  Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la Farmacovigilanza di medicinali per uso  umano  e  veterinario;  z)
Altre variazioni 
  Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of
the PSUSA procedure for budesonide with regard  to  "Blurred  Vision"
and "Central Serious Chorioretinopathy" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2274 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) 
  Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB + IA B.II.d.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  Modifica apportata: Modifiche minori all'Approved Test Procedure. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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