Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - 80 mg  -  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 040723 
  Codice  Pratica  C1A/2017/3242  -  procedura  IT/H/0399/IA/024/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo valsartan (da : R0-CEP 2010-072-Rev01 a:  R1-CEP  2010-072-Rev
00) da parte di un fabbricante (Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.
Ltd) gia' autorizzato. 
  - Tipo IA n. A.7 -  eliminazione  di  un  sito  responsabile  della
produzione della sostanza attiva  (Quimica  Sintetica,  S.A.  Madrid,
Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD1603