Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041290 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2017/3170     -     procedura     n.
FR/H/0365/001/IB/016/G - raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.5.b) - Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della  qualita').  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti (da: USV Limited a: USV Private Limited). 
  - Tipo IB n. B.III.1.a.2) -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R0-CEP
2009-239-Rev-01  a:  R1-CEP   2009-239-Rev-01)   presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (USV Private Limited). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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