Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: AERFLU 
  Codice Pratica: N1B/2017/1554 
  N° di Procedura Europea: Procedura nazionale 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  034493,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Single Variation 
  Tipo di Modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC, EMA/PRAC/13602/2017 del 25 Gennaio 2017. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 degli RCP  e  corrispondenti  paragrafi
dei  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, agli RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data ai FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare i FI aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
i FI aggiornati entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  i  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sui
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD1747