Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). Estratto di comunicazione  di  notifica  regolare
PPA 
  Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 mg, 30  mg,  45  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2017/1368,  C1B/2017/3031  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento n. SE/H/1610/01-03/IB/022, IB/024. 
  Due variazioni tipo IB- C.I.2.a) Modifica di RCP, PIL ed  Etichette
per allinearli a quelli del medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8,4.9, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: NAFIPROSIL 1 mg, 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 042126 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2017/2251 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
PT/H/862/01-02/IA/008. 
  Variazione tipo  IAin  -  C.I.3.a)  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in  accordo
al  report  PRAC  sul  PSUR  (procedura  PSUSA/00001392/201608)   per
Finasteride. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
TX18ADD1754