Estratto comunicazione notifica regolare PPA -  AIFA/PPA/P/14175  del
                              9/2/2018 
 

  Specialita' medicinale: BODIX 
  Confezioni e n. AIC: 0,25 mg/ml sospensione per  nebulizzatore  AIC
036924013; 
  0,50 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC 036924025. 
  Codice pratica: N1A/2017/1796 + N1A/2017/1285 + N1B/2015/5552 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z. - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e relative sezioni del Foglio illustrativo per implementazione  delle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/730046/2016 del 10 Novembre 2016; 
  C.I.3.a - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e relative sezioni del Foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati
del EU/PSUSA 00000449/201604; 
  C.I.z - Variazione relativa ai risultati del Test di leggibilita' -
adeguamento al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD1774