Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Medicinale: MONDEX 
  Confezioni e n. A.I.C. - Tutte le confezioni - AIC 036847 
  Codice Pratica N1A/2017/1968 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IAIN - C.I.z) Modifica del RCP  e
del FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC  EMA/PRAC/467491/2017
sulla Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS) 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro  il  medesimo  termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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